上海4月份ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)線上/線下
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1800元
授課時間：	2025年04月26日至2025年04月27日	授課地點：	上海
瀏覽次數(shù)：	4661次	參加培訓(xùn)：	在線報名

ISO13485:2016內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容

新的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（第3版）已經(jīng)發(fā)布，第3版標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)技術(shù)性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本標(biāo)準(zhǔn)已將ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘誤內(nèi)容整合進來. 附表A中概述了第3版標(biāo)準(zhǔn)與第2版之間的變化。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設(shè)計開發(fā)或提供。本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護服務(wù)）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。
當(dāng)然處理要達到這些目標(biāo)以外我們對ISO13485的基礎(chǔ)知識也需要有一定的了解。需要了解的內(nèi)容包括以下部分：
第一部分：基礎(chǔ)知識
1、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)頒布背景及新舊版主要變化點介紹。
2、七項管理原則（特別是以法規(guī)為關(guān)注焦點、醫(yī)療器械風(fēng)險管理、持續(xù)安全有效原則的實施與應(yīng)用）。
3、過程方法的理解與運用。
4、ISO13485 和ISO 9001的關(guān)系。
5、ISO13485和其他管理體系的兼容性。
第二部分：標(biāo)準(zhǔn)知識理解與重點
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.1.5外包過程
4.1.6計算機軟件確認
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 質(zhì)量手冊
4.2.3 醫(yī)療器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.6 管理評審
6 資源管理
6.1資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境和污染控制
6.4.1工作環(huán)境
6.4.2 污染控制
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
7.2.3 溝通
7.3設(shè)計和開發(fā)
7.3.1總則
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認
7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換
7.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文件
7.4 采購
7.4.1采購過程
措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。
7.4.2采購信息
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證
7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
7.5.2產(chǎn)品的清潔
7.5.3 安裝活動
7.5.4 服務(wù)活動
7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求
7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求
7.5.8 標(biāo)識
7.5.9可追溯性
7.5.9.1 總則
7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求
7.5.10 顧客財產(chǎn)
7.5.11 產(chǎn)品防護
7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
8 測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2 抱怨處理
8.2.3 報告監(jiān)管機構(gòu)
8.2.4 內(nèi)部審核
8.2.5過程的監(jiān)視和測量
8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
8.3 不合格品控制
8.3.1 總則
8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
8.3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
8.3.4 返工
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進
8.5.1總則
8.5.2糾正措施
8.5.3預(yù)防措施

【講師介紹】
馮老師
具有十余年的企業(yè)工作經(jīng)歷及近10年的管理系統(tǒng)策劃和實施經(jīng)驗，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO13485等領(lǐng)域有著多年的實戰(zhàn)輔導(dǎo)經(jīng)驗，累計培訓(xùn)時間超過6000小時，咨詢輔導(dǎo)的企業(yè)并通過萊茵、TUV、SGS、勞氏、DNV等審核通過的企業(yè) 達100多家。
老師風(fēng)格與特點：
│經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，結(jié)合豐富的現(xiàn)場管理經(jīng)驗及廣博的生活和社會閱歷，形成了自己獨特的培訓(xùn)風(fēng)格，能將培訓(xùn)的內(nèi)容融入到各種豐富的案例中，活潑有趣的互動游戲，使學(xué)員能夠在輕松愉悅中獲得收獲，獲得感悟。

│課堂上采用多種教學(xué)方法，如案例分析、角色扮演、小組研討、自測練習(xí)、學(xué)員演示等。注重強調(diào)學(xué)員參與。

│課程內(nèi)容很實用，講解透徹。課程針對性強、針對企業(yè)的關(guān)注點能深入淺出的分析和講解，具有實效性。

【培訓(xùn)對象】
課程對象
 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等；
 凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；

上一課程：上海5月份ISO13485：2016新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，隨報隨學(xué) 下一課程：湖州4月份ISO9001/ISO14001/ISO45001三管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，此課程可以內(nèi)訓(xùn)

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