中山ISO13485:2016醫療器械管理體系內審員網絡班/現場班，此課程可到廠服務
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2025年07月19日至2025年07月20日	授課地點：	中山
瀏覽次數：	8946次	參加培訓：	在線報名

課程背景
隨著醫療器械貫標認證工作的深入，企業需要一批具有醫療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的醫療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

 培訓方式
 1、線上培訓   
 2、線下公開課培訓
 課程收益
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫療器械適用法規的基本要求；
四、了解醫療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
授課對象
一、致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。
課程大綱
一、醫療器械適用法規的基本要求；
二、質量管理基本原則理解；
三、ISO 13485:2016標準的詮釋；
四、ISO 14971——醫療器械風險管理思路；
五、如何進行持續改進的審核；
六、策劃、準備及執行審核；
七、不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
八、審核技巧；
九、現場模擬審核；
十、審核案例分析。
我們的優勢

1. 作為專業培訓領域的領導者，我們憑借多年在全球范圍的服務經驗，提供有效的培訓及發展整體解決方案。
2. 我們向個人、團隊及組織提供定制化服務；
3. 我們會幫助組織培養人才，以實現組織的可持續發展。

培訓證書
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得頒發全國通用的培訓證書。

馮老師
 ◇ 授課風格 
馮老師的課程實戰經驗豐富，曾多年面對各種世界500強客戶審核和SGS體系審核。其講課基于實踐出發，條理清楚，環環相扣，論證嚴密，結構嚴謹，運用典型案例來引導學生走出誤區，幫助學員理解、解決體系推行中的各種疑難雜癥。
◇ 擅長系統課程
《體系系統落地實戰》、《審核流程及實戰技巧》、《ISO13485內審員》
《IATF16949內審員》 、 《五大工具實戰》、《品質管理課程》
◇ 咨詢輔導特點
實戰 實用 實效  擁有多年企業內實戰工作經驗，從基層到管理者的工作過程中為多家企業創造佳績。實戰知識深厚，表述清晰明了，善于理論結合實際，針對企業內部的實際狀況進行講解，現場輔導細致深入，點面俱到，使學員能迅速掌握核心要領。

企業品管/生產/工程/研發工程師，主管，經理、ISO代表及客戶驗貨代表，有關商檢人員、 質監人員，技管人員，售后人員，及有志于品質管理人士等；

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